ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), COVID-19'u teşhis etmek, önlemek ve tedavi etmek için kullanılan teşhis testleri, ventilatörler ve kişisel koruyucu ekipman (PPE) gibi tıbbi cihazları -- cerrahi maskeler, yüz kalkanları, solunum cihazları, önlük ve eldiven dahil olmak üzere -- düzenlemekten sorumludur.

   FDA, hastaların ve sağlık uzmanlarının COVID-19 pandemisine etkili bir şekilde yanıt vermek için yüksek kaliteli teşhis ve tedavi edici tıbbi cihazlara zamanında ve sürekli erişimlerini sağlamayı taahhüt eder.

In Vitro Diyagnostik Testler: Antikor Testleri Dahil Olmak Üzere COVID-19 Testleri

    In vitro teşhis, burun içinden veya boğazından mukus bezleri veya bir parmak dikmesinden alınan veya bir flebotomist tarafından alınan kan gibi insan vücudundan alınan numuneler üzerinde yapılan testlerdir. In vitro teşhis, hastalıkları veya diğer koşulları tespit edebilir ve hastalıkları iyileştirmek, tedavi etmek veya önlemek için bir kişinin genel sağlığını izlemek için kullanılabilir. Hastalar ve doktorları, tıbbi kararlar vermek için kullandıkları in vitro teşhislerin doğru, güvenilir ve klinik olarak anlamlı olmasını sağlamak için FDA'ya güvenmektedir.

    4 Şubat 2020'de Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri (HHS), bir halk sağlığı acil durumu olduğunu ve yeni koronavirüsün (2019) in vitro teşhisinin acil kullanımı için yetkilendirmeyi haklı kılan koşulların mevcut olduğunu belirledi (2019 -ncov). Amerika Birleşik Devletleri'ndeki COVID-19 vakalarının hızlı tespiti, bu hızla yayılan, ciddi hastalığın ortaya çıkışını kontrol etmek için geniş çapta teşhis testlerinin olmasını gerektirir.